Pourquoi votre service s’est-il engagé dans la démarche ? Est-ce une démarche recommandée / obligatoire ? Qui est à l’initiative ?

Depuis la publication par l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) en 2006 des lignes directrices relatives aux pratiques des centres de ressources biologiques, une constante professionnalisation s’est amorcée avec la création d’un référentiel qualité français en 2008, la norme NF S96-900 – Qualité des centres de ressources biologiques (CRB) – Système de management d’un CRB et qualité des ressources biologiques. De 2009 à 2024, sans discontinuité, la plateforme de ressources biologiques des hôpitaux universitaires Henri-Mondor a été certifiée selon cette norme métier.

Les enjeux concernant la qualité des ressources biologiques devenant de plus en plus internationaux, une nouvelle norme internationale, la norme ISO 20387, a été créée en 2018. Ce référentiel permet une harmonisation des exigences respectées par les centres de ressources biologiques pour leur fonctionnement et pour la qualité des ressources biologiques conservées et mises à disposition.

Cette certification n’est pas obligatoire, mais la plateforme de ressources biologiques des hôpitaux Henri-Mondor, désireuse de mettre en avant ses compétences et ses exigences fortes en matière de qualité des collections biologiques, a choisi de se lancer dans ce nouveau défi.

Concrètement, comment obtient on cette labellisation ? Quels sont les critères à remplir ?

La plateforme de ressources biologiques a ainsi travaillé pendant plusieurs années à l’amélioration de ses processus et à la prise en compte des risques et opportunités de son domaine d’activité afin de prétendre à ce label ISO 20387. Un audit préparatoire a eu lieu en mars 2024, puis l’audit de certification proprement dit, mené par un organisme de certification indépendant, l’AFNOR, a eu lieu sur deux jours, les 10 et 11 juin 2024.

Les principaux éléments évalués lors de cet audit ont été le système de management de la qualité régissant le biobanking de tous les types de matériel biologique, la mise en œuvre de la notion d’impartialité dans l’acceptation des nouveaux projets de recherche et des collections biologiques, mais aussi dans l’utilisation des échantillons, la gestion des ressources nécessaires à l’exercice du biobaking : personnel, locaux, équipements, systèmes d’informations, la protection des informations confidentielles, la capacité à fournir des ressources biologiques de qualité associées à des données authentifiées, la formation appropriée et pertinente du personnel garantissant les compétences.

Depuis le mois de juin, la Plateforme de ressources biologiques est donc officiellement certifiée ISO 20387 pour les trois prochaines années. Cette certification fera l’objet d’un audit de suivi tous les ans, et d’un renouvellement tous les trois ans, toujours menés par l’AFNOR.

Qu’apporte la labellisation au service, à l’hôpital ? Qu’est-ce qu’elle induit ?
Quels bénéfices pour l’équipe et le service ?
Quels bénéfices pour les patients ? Y a-t-il un impact ?

Cette labellisation permet d’attester de la qualité des ressources biologiques et des données associées fournies par la plateforme de ressources biologiques des hôpitaux Henri-Mondor aux chercheurs. Ce label international induit une confiance accrue des chercheurs, Français et étrangers, dans l’efficience du fonctionnement de la structure et est souvent une condition essentielle dans les appels d’offre, permettant un accès à de nouveaux financements. Enfin, cette  visibilité peut également aider la plateforme de ressources biologiques à attirer et à retenir du personnel hautement qualifié et peut fournir un avantage concurrentiel sur le marché de la recherche.

Du point de vue des patients, cette certification est un gage d’un engagement éthique et réglementaire, notamment dans le respect de la confidentialité des données, et une assurance que leurs échantillons biologiques seront utilisés de façon responsable.

Comment cette reconnaissance est-elle perçue au sein de l’équipe ?

La certification ISO 20387 est une reconnaissance du haut niveau de qualité du travail des techniciens de laboratoire, des techniciens d’études cliniques et des ingénieurs de la plateforme de ressources biologiques. Ce label est une occasion de montrer, de façon concrète, les efforts fournis par tous pour déployer des projets d’amélioration du service fourni par la plateforme de ressources biologiques, et ainsi contribuer à la réputation de la structure, tant au niveau local au sein du groupe hospitalier, qu’au niveau national, au sein des différents réseaux de CRB.