PRESTATION
Réception des unités de traitement
Livraisons et reprise des cartons : de 9h30 à 12h30 et de 14h30 à 16h30.
Les livraisons de traitements/matériels ne sont acceptés qu’une fois la mise en place pharmacie effectuée.
Stockage des unités de traitement
Le secteur des essais cliniques possède son local dédié et clos avec accès restreint au personnel de la pharmacie par une porte à code.
La pharmacie est localisée dans le même bâtiment que les services de soins.
Tous les traitements expérimentaux sont stockés dans le local des essais cliniques à l’exception des traitements réfrigérés nécessitant une préparation qui sont localisés à proximité des zones de préparation. L’accès aux locaux de l’unité de préparation est réservé au personnel de la pharmacie et est règlementé par badge. L’unité de préparation est localisée dans le même bâtiment que le local des essais cliniques.
Intervalles cibles de température de stockage disponibles à la pharmacie :
– Entre +2°C et +8°C
– Entre -15°C et -25°C
– Entre -70°C et -90°C
– Entre +15°C et +25°C
Les MTI nécessitant un stockage en cuve à azote peuvent être stockées par la pharmacie de l’hôpital Saint Louis selon le contrat de sous-traitance établi.
Chaque UT possède un espace de stockage dédié. Les zones de stockage ne sont pas visibles par le personnel extérieur à l’équipe des essais cliniques.
Suivi de températures :
Chaque enceinte de stockage est équipée d’une sonde de température qui lui est propre et qui mesure en continu la température de la zone de stockage reliée à un logiciel de supervision. Les sondes sont reliées à un boitier qui envoi automatiquement les données au logiciel de supervision.
Les sondes sont calibrées tous les ans par une société extérieure (Les certificats de calibration pour chaque sonde sont mis à disposition sur le lien dispose dès qu’ils nous sont remis. Il n’est pas nécessaire de revenir vers nous lorsque leur date de péremption approche). La maintenance ainsi que la qualification des enceintes réfrigérées sont sous la responsabilité du service biomédical de l’établissement et est effectuée selon les recommandations en vigueur.
Les courbes de température de toutes les zones de stockage sont extraites en début de mois pour toute la durée du mois précédent. Elles sont mises à disposition sur le lien dispose et demeurent toujours accessibles (elles ne sont plus imprimées et conservées dans les classeurs).
Les enceintes de stockage ne sont pas équipées de sondes back-up. En cas de problème, un relevé manuel des températures est réalisé à intervalles réguliers. Les réfrigérateurs sont « back up » les uns des autres, si une panne d’un réfrigérateur survient les traitements sont immédiatement déplacés dans un autre réfrigérateur avec suivi de température. Nous n’acceptons pas l’installation de sondes de températures supplémentaires fournies par le promoteur pour nos enceintes de stockage. Plusieurs études sont stockées dans les mêmes enceintes, il n’est pas possible de gérer plusieurs sondes.
Seules les excursions de température avérées sont déclarées, les excursions non significatives dû à l’utilisation quotidienne des enceintes réfrigérées (ouverture de porte, rangement des traitements) ne seront pas déclarées.
Nous avons deux systèmes assurent le suivi des températures pour les traitements expérimentaux :
MySirius® (JRI) :
Fonctionnement du système : les sondes prennent des mesures automatiques de la température de l’enceinte toutes les 1 min. Les mesures sont envoyées au logiciel par l’intermédiaire d’un boitier (spy). Le logiciel garde en mémoire les températures et permet l’extraction de courbes de température. Une alarme se déclenche dès lors qu’une seule mesure est en dehors des températures cibles.
Gestion des alarmes :
Les alarmes sont prises en charge 7j/7 et 24h/24 par le personnel de la pharmacie selon le procédé suivant :
aux jours et heures ouvrées (du lundi au vendredi de 9h à 17h) : les alarmes sont gérées par l’équipe des essais cliniques. Une notification par mail est immédiatement envoyée aux membres du secteur. Un appel automatique est déclenché en parallèle sur le téléphone du secteur. Les alarmes sont prises en charge immédiatement.
hors des heures ouvrées : les alarmes sont gérées par l’interne de garde de la pharmacie. Une notification par mail est immédiatement envoyée à l’interne de garde. Un appel automatique est déclenché en parallèle sur le téléphone de l’interne de garde. Les alarmes sont prises en charge immédiatement. L’équipe des essais cliniques est tenue informée des alarmes survenant hors des heures ouvrées lors du premier jour ouvré qui suit.
Le système d’alarme n’est pas relié au système de l’hôpital. La permanence est assurée par l’équipe de la pharmacie.
LSB :
Fonctionnement du système : les sondes prennent des mesures automatiques de la température de l’enceinte toutes les 15 min. Les mesures sont envoyées au logiciel par l’intermédiaire d’un boitier (spy). Le logiciel garde en mémoire les températures et permet l’extraction de courbes de températures. Une alarme se déclenche dès lors qu’une seule mesure est en dehors des températures cibles.
Gestion des alarmes : Les alarmes sont prises en charge 7j/7 et 24h/24 par le personnel de la pharmacie selon le procédé suivant :
aux jours et heures ouvrées (du lundi au vendredi de 9h à 17h) : les alarmes sont gérées par l’équipe des essais cliniques et l’équipe de pharmacotechnie. Une notification par mail est immédiatement envoyée aux membres des secteurs.
hors des heures ouvrées : les alarmes sont gérées par l’interne de garde de la pharmacie. Une notification par mail est immédiatement envoyée à l’interne de garde. Les alarmes sont prises en charge immédiatement. L’équipe des essais clinique est tenue informée des alarmes survenant hors des heures ouvrées lors du premier jour ouvré qui suit.
Le système d’alarme n’est pas relié au système de l’hôpital. La permanence est assurée par l’équipe de la pharmacie.
Les enceintes concernées par ce système de suivi de température sont les enceintes localisées dans l’unité de préparation de la pharmacie :
Frigo EC7
Frigo EC8
Frigo EC9
Dispensation des unités de traitement
Horaires de dispensation : de 9h30 à 17h.
Dispensation aux patients ou aux services de soins.
Nous ne gérons pas les réconciliations de dispensation/administration sur les plateformes IWRS en temps réel mais lors des visites de monitoring. Une note to file explicative peut être écrite sur demande.
Gestion des retours et destructions
Pour les unités de traitement per os : les retours et les comptabilités des unités de traitement per os des patients sont réalisés par le personnel de la pharmacie. Dans la mesure du possible tous les retours sont traités avant chaque visite de monitoring. Tous les retours sont conservés dans un espace dédié jusqu’au monitoring et l’autorisation de destruction.
Pour les unités de traitement injectables (hors chimiothérapies) : pour des raisons de sécurité du personnel aucune seringue ou flacon entamé ne sont repris par la pharmacie. Sur demande nous acceptons de reprendre et de conserver les boites vides le cas échéant, nous pouvons également conserver une étiquette détachable si applicable.
Pour les unités de traitements de chimiothérapie : pour des raisons de sécurité et d’exposition du personnel nous ne conservons ni flacons entamés/vides ni boites vides (risque de contamination chimique). Les étiquettes des boites sont systématiquement décollées et posées sur les ordonnances ou les fiches de fabrication classées dans les classeurs et mises à disposition aux visites de monitoring.
Pour des raisons de simplicité, nous privilégions la destruction sur site (la procédure de destruction est consultable sur le lien dispose). Les retours au promoteur sont aussi possibles.
La comptabilité des retours sur les plateformes IWRS ne sont pas faites en temps réels mais lors des visites de monitoring. Une note to file explicative peut être écrite sur demande.
Archivage
L’archivage des documents des études clôturées est réalisé dans le respect de la réglementation en vigueur. Pour des raisons de place, les archives sont externalisées chaque année vers le prestataire externe de l’APHP : Rhenus, localisé à l’adresse suivante :
Rhenus Office Systems France SAS
18 av. du fond de Vaux
95310 Saint-Ouen l’Aumône
Préparation stériles et chimiothérapie :
Autorisation ARS pour les activités de reconstitution des médicaments stériles (dont chimiothérapies).
Tous les traitements expérimentaux injectables qui possèdent une indication anticancéreuse sont obligatoirement préparés par l’unité de préparation des anticancéreux de la pharmacie.
Tous les traitements expérimentaux injectables classés CMR sans indication anticancéreuse, MTI ou OGM sont obligatoirement préparés par l’unité de préparations stériles de la pharmacie.
Tous les autres traitements : sont préparés par la pharmacie uniquement si :
il est spécifié dans le manuel que la pharmacie est le garant de l’aveugle
il est spécifié dans le manuel pharmacie que des conditions stériles de préparation sont nécessaires
⇒ A défaut, toutes les autres préparations sont préparées directement dans le service.
Préparations :
Les médicaments nécessitant une préparation en zone à atmosphère contrôlée (ZAC) en conditions stériles, sont préparés dans 2 zones de production distinctes :
⇒ Une ZAC pour les préparations stériles hors cancérologie : pièce de norme ISO 5 équipée de 2 postes de sécurité microbiologique suivant la norme ISO 14644-1 dans lesquels sont réalisés les préparations.
⇒ Une ZAC pour les préparations de cancérologie : pièce de norme ISO 7 équipés d’isolateurs dans lesquels sont fait les préparations.
Tous les équipements et toutes les zones de préparation sont entretenus, maintenus, vérifiés et qualifiés selon la règlementation en vigueur et sous la responsabilité du service biomédical de l’établissement.
Sauf justification validée, nous utilisons systématiquement notre matériel pour la préparation (raisons : dispositifs sécurisés et validés, simplicité de gestion, limitation des espaces de stockage). Toutes les fiches techniques du matériel utilisé pour la préparation sont mises à disposition sur le lien dispose.
NB : la pharmacie ne gère pas le matériel pour l’administration (perfuseurs, pompes, tubulures, caches tubulures, etc…). Pour des raisons de place, nous ne pouvons ni réceptionner ni stocker ce matériel et vous invitons donc à prendre contact directement avec les services de soins.
Toutes les préparations sont contrôlées et libérées selon nos procédures avant dispensation.
Acheminement :
Pour les préparations stériles hors chimiothérapie : elles sont récupérées directement par le service après leur préparation. Dans l’attente de leur dispensation, elles sont stockées dans le respect des conditions mentionnées dans le manuel pharmacie.
Pour les chimiothérapies : l’acheminement se fait directement dans le service par l’intermédiaire d’un coursier interne à la pharmacie à intervalles réguliers. Les préparations sont acheminées dans le respect de la chaine du froid. Dans l’attente de leur acheminement, elles sont stockées dans le respect des conditions mentionnées dans le manuel pharmacie.
Retour/destruction
Les unités de traitements sont détruites immédiatement après préparation. Les étiquettes détachables des flacons et/ou des boites sont conservées (voir partie retours).
Médicaments de thérapie innovante (MTI)
Autorisation ARS pour les activités de préparation, conservation et dispensation.
Toute préparation de MTI ou de MTI-PP est obligatoirement réalisée à la pharmacie y compris les étapes de décongélation si applicable.
Les préparations (y compris les décongélations de MTI) sont réalisées en ZAC normée ISO 5. La ZAC est équipée de 2 postes de sécurité microbiologique ainsi que d’un décongélateur à sec (37°C) et d’un bain marie pour les décongélations.
Nous ne sommes pas équipés de cuves à azote, les UT de traitement nécessitant un stockage cryogénique peuvent être stockées par la pharmacie de l’hôpital Saint-Louis selon la convention de sous-traitance déjà en vigueur.
Documentation
Nous utilisons nos documents pour les comptabilités, les ordonnances, les dossiers et les étiquettes de préparation. Les modèles des comptabilités sont disponibles sur le lien dispose. Pour les autres documents nous pouvons vous fournir les modèles sur demande.
Pour les études nécessitant une préparation à la pharmacie : par soucis de disponibilité, nous ne remplissons par les log/chek list de préparation etc. fournis. Toutes les informations demandées peuvent être retrouvées dans l’ensemble de nos dossiers de préparation qui sont mis à disposition et consultables dans les classeurs de l’étude.