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Gestion des retours et destructions

Pour les unités de traitement per os : les retours et les comptabilités des unités de traitement per os des patients sont réalisés par le personnel de la pharmacie. Dans la mesure du possible tous les retours sont traités avant chaque visite de monitoring. Tous les retours sont conservés dans un espace dédié jusqu’au monitoring et l’autorisation de destruction.

Pour les unités de traitement injectables (hors chimiothérapies) : pour des raisons de sécurité du personnel aucune seringue ou flacon entamé ne sont repris par la pharmacie. Sur demande nous acceptons de reprendre et de conserver les boites vides le cas échéant, nous pouvons également conserver une étiquette détachable si applicable.

Pour les unités de traitements de chimiothérapie : pour des raisons de sécurité et d’exposition du personnel nous ne conservons ni flacons entamés/vides ni boites vides (risque de contamination chimique). Les étiquettes des boites sont systématiquement décollées et posées sur les ordonnances ou les fiches de fabrication classées dans les classeurs et mises à disposition aux visites de monitoring.

Pour des raisons de simplicité, nous privilégions la destruction sur site (la procédure de destruction est consultable sur le lien dispose). Les retours au promoteur sont aussi possibles.
La comptabilité des retours sur les plateformes IWRS ne sont pas faites en temps réels mais lors des visites de monitoring. Une note to file explicative peut être écrite sur demande.

Archivage

L’archivage des documents des études clôturées est réalisé dans le respect de la réglementation en vigueur. Pour des raisons de place, les archives sont externalisées chaque année vers le prestataire externe de l’APHP : Rhenus, localisé à l’adresse suivante :

Rhenus Office Systems France SAS
18 av. du fond de Vaux
95310 Saint-Ouen l’Aumône

Préparation stériles et chimiothérapie :

Autorisation ARS pour les activités de reconstitution des médicaments stériles (dont chimiothérapies).

Tous les traitements expérimentaux injectables qui possèdent une indication anticancéreuse sont obligatoirement préparés par l’unité de préparation des anticancéreux de la pharmacie.
Tous les traitements expérimentaux injectables classés CMR sans indication anticancéreuse, MTI ou OGM sont obligatoirement préparés par l’unité de préparations stériles de la pharmacie.

Tous les autres traitements : sont préparés par la pharmacie uniquement si :
il est spécifié dans le manuel que la pharmacie est le garant de l’aveugle
il est spécifié dans le manuel pharmacie que des conditions stériles de préparation sont nécessaires
⇒ A défaut, toutes les autres préparations sont préparées directement dans le service.

Préparations :

Les médicaments nécessitant une préparation en zone à atmosphère contrôlée (ZAC) en conditions stériles, sont préparés dans 2 zones de production distinctes :
⇒ Une ZAC pour les préparations stériles hors cancérologie : pièce de norme ISO 5 équipée de 2 postes de sécurité microbiologique suivant la norme ISO 14644-1 dans lesquels sont réalisés les préparations.

⇒ Une ZAC pour les préparations de cancérologie : pièce de norme ISO 7 équipés d’isolateurs dans lesquels sont fait les préparations.
Tous les équipements et toutes les zones de préparation sont entretenus, maintenus, vérifiés et qualifiés selon la règlementation en vigueur et sous la responsabilité du service biomédical de l’établissement.

Sauf justification validée, nous utilisons systématiquement notre matériel pour la préparation (raisons : dispositifs sécurisés et validés, simplicité de gestion, limitation des espaces de stockage). Toutes les fiches techniques du matériel utilisé pour la préparation sont mises à disposition sur le lien dispose.
NB : la pharmacie ne gère pas le matériel pour l’administration (perfuseurs, pompes, tubulures, caches tubulures, etc…). Pour des raisons de place, nous ne pouvons ni réceptionner ni stocker ce matériel et vous invitons donc à prendre contact directement avec les services de soins.

Toutes les préparations sont contrôlées et libérées selon nos procédures avant dispensation.

Acheminement :

Pour les préparations stériles hors chimiothérapie : elles sont récupérées directement par le service après leur préparation. Dans l’attente de leur dispensation, elles sont stockées dans le respect des conditions mentionnées dans le manuel pharmacie.

Pour les chimiothérapies : l’acheminement se fait directement dans le service par l’intermédiaire d’un coursier interne à la pharmacie à intervalles réguliers. Les préparations sont acheminées dans le respect de la chaine du froid. Dans l’attente de leur acheminement, elles sont stockées dans le respect des conditions mentionnées dans le manuel pharmacie.

Retour/destruction
Les unités de traitements sont détruites immédiatement après préparation. Les étiquettes détachables des flacons et/ou des boites sont conservées (voir partie retours).

Médicaments de thérapie innovante (MTI)

Autorisation ARS pour les activités de préparation, conservation et dispensation.

Toute préparation de MTI ou de MTI-PP est obligatoirement réalisée à la pharmacie y compris les étapes de décongélation si applicable.
Les préparations (y compris les décongélations de MTI) sont réalisées en ZAC normée ISO 5. La ZAC est équipée de 2 postes de sécurité microbiologique ainsi que d’un décongélateur à sec (37°C) et d’un bain marie pour les décongélations.

Nous ne sommes pas équipés de cuves à azote, les UT de traitement nécessitant un stockage cryogénique peuvent être stockées par la pharmacie de l’hôpital Saint-Louis selon la convention de sous-traitance déjà en vigueur.

Documentation

Nous utilisons nos documents pour les comptabilités, les ordonnances, les dossiers et les étiquettes de préparation. Les modèles des comptabilités sont disponibles sur le lien dispose. Pour les autres documents nous pouvons vous fournir les modèles sur demande.